قامت وكالة الإشراف على الغذاء والدواء (BPOM) في أكتوبر 2019 بسحب الرانيتيدين من التداول العام. رانيتيدين دواء شائع الاستخدام لعلاج أعراض مرض القرحة الهضمية والقرحة المعوية. تم سحب عقار رانيتيدين من الأسواق لاحتوائه على مركب ملوث N-Nitrosodimethylamine (NDMA). بناءً على نتائج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، يُعتقد أن NDMA مادة مسرطنة أو مادة يمكن أن تسبب السرطان. تم استنتاج هذه النتائج بناءً على الاختبارات المعملية. في السابق ، كان BPOM قد عمم معلومات أولية بخصوص هذا التحذير ، والذي تم تقديمه إلى المهنيين الصحيين في 17 سبتمبر 2019. يوجد أيضًا NDMA في رانيتيدين ، المعروف باسم الملوثات البيئية ، في الماء والغذاء. تشمل هذه الأطعمة اللحوم ومنتجات الألبان والخضروات. يعتمد سحب الرانيتيدين المحتوي على NDMA على دراسة عالمية ، تفيد بأن المدخول اليومي المقبول من NDMA هو 96 نانوغرام في اليوم. إذا تم تناوله فوق هذه الحدود وبشكل مستمر لفترة طويلة من الزمن ، يمكن أن يؤدي NDMA إلى نمو الخلايا السرطانية أو المواد المسرطنة.
تم سحب قائمة منتجات أدوية الرانيتيدين بواسطة BPOM
تختبر BPOM حاليًا العديد من العلامات التجارية التي تحتوي على الرانيتيدين. تم الإبلاغ عن احتواء بعض المنتجات في الاختبار على تلوث NDMA ، بمستويات تتجاوز الحد المسموح به. سيستمر الاختبار على جميع منتجات رانيتيدين. سيقدم BPOM أيضًا تقريرًا للجمهور ، إذا كانت هناك تحديثات ونتائج للبيانات. ناشدت BPOM الجهات الفاعلة في صناعة الأدوية والمستحضرات الصيدلانية لإجراء اختبارات مستقلة على تلوث NDMA. بالطبع ، يطلب BPOM أيضًا من الصناعة إجراء عمليات سحب طوعية ، إذا تجاوزت مستويات تلوث NDMA في منتجاتها الحد المحدد أعلاه. توصي BPOM بسحب 4 منتجات طوعيًا من قبل المنتجين. فيما يلي المنتجات المعنية.
- زانتاك سائل حقن 25 مجم / مل ، بأرقام دفعة المنتج المتداولة GP4Y و JG9Y و XF6E. توزعها شركة PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- رينادين شراب 75 مجم / مل ، مع أرقام تشغيلات المنتج المتداولة 0400518001 ، 0400718001 ، 0400818001. يتم توزيعها بواسطة PT Global Multi Pharmalab.
- إندوران، 25 مجم / مل سائل قابل للحقن برقم تشغيلة المنتج المتداولة BF 12I008. تداولتها شركة PT Indofarma.
- رانيتيدين سائل حقن 25 مجم / مل ، مع رقم تشغيلة المنتج المتداول BF17I 009 إلى 021. يتم تداوله بواسطة PT Indofarma.
بالإضافة إلى ذلك ، أصدرت BPOM أيضًا أمر سحب لسائل حقن الرانيتيدين 25 مجم / مل ، والذي تم تداوله بواسطة PT Phapros Tbk. أرقام الدُفعات لمنتجات رانيتيدين المتداولة هي:
- 95486 160 حتى 190
- 06486 001 إلى 008
- 16486 001 إلى 051
- 26486 001 إلى 018
توصيات من ادارة الاغذية والعقاقير و BPOM
في بيان أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ، قالت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إن الأشخاص الذين يعانون من قرحة المعدة والذين يتناولون أدوية الرانيتيدين الموصوفة ويرغبون في التوقف عن استخدام الدواء يمكنهم الاتصال بطبيبهم للحصول على دواء بديل. بالإضافة إلى ذلك ، طلبت BPOM من الجمهور عدم القلق بشأن الأخبار المتعلقة بسحب الرانيتيدين. BPOM جاهز للمساعدة إذا كان لديك أي أسئلة بخصوص هذه المعلومات. يمكنك الاتصال بـ BPOM عبر مركز الاتصال 1-500-533 ، الرسائل القصيرة 0-8121-9999-533 ، إرسال بريد إلكتروني إلى [email protected] ، عبر Twitter @ HaloBPOM1500533 أو وحدة خدمة شكاوى المستهلكين (ULPK) في جميع أنحاء إندونيسيا. يمكنك أيضًا طلب مزيد من المعلومات حول رانيتيدين ، عن طريق الاتصال بالصيدلي والطبيب والموظفين الطبيين الآخرين.
تحديث 21 تشرين الثاني (نوفمبر) 2019: يسمح BPOM بإعادة توزيع بعض منتجات الرانيتيدين
في 21 نوفمبر 2019 ، أصدرت BPOM مرة أخرى لائحة تقضي بإعادة توزيع بعض منتجات الرانيتيدين على الجمهور. يمكنك الوصول إلى المنتجات المسموح تداولها هنا. يؤكد BPOM أنه بصرف النظر عن المنتجات المدرجة في القائمة ، يتم الإعلان عن سحبها من التداول وسيتم تدميرها وفقًا للوائح القانونية.
